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<製薬会社と供給者の両立場でCSV活動を推進してきた経験者が語る>
製薬会社における“やさしい”CSV活動の基本的なガイドラインと進め方 ■講座のポイント コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか? そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。尚、本講座ではコンピュータ化システム導入の事例を用いてCSV活動を説明いたします。 また、ご質問が多い電子記録/電子署名対応、監査上の指摘ポイント、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”を含めて分かりやすく解説いたします。 ■こんな方におすすめ(特に新任者) ・製薬や医薬品メーカーのCSV担当者、品質管理担当者 ・製薬や医薬品メーカーの情報システム部門 ・CSV対象システムを顧客に導入支援するITベンダー ■受講後、習得できること ・CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識 ・製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと ・CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係 ・VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点 ・ER/ES(電子記録・電子署名)の要件とその対応方法 ・データインテグリティへの対応とそのポイント(概要レベル) ■過去のご受講者様の声 ・講義内容が分かり易く、CSV活動の流れを理解できました。 ・CSVの不明点について、適切なアドバイスをありがとうございました。 ・(ミニコンサルにおいて)目から鱗の情報で感謝致しております。 今後、頂きました情報を参考にCSV活動に活用していきたいと思います。 ■受講費のお支払い方法 受講料:1名/40,000円(税込/消費税8%,資料付)、最小執行人数:1名 ①銀行振込 ②当日支払い ※いずれの方法でも領収書を発行いたします。 ■日時 2019年7月31日(水) 10:30~17:00 ■セミナー内容 https://kokucheese.com/event/index/567300/ ■お申込み用URL https://ssl.kokucheese.com/event/entry/567300/ 本イベント提供者
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